El tribunal pasa revista a la legislación española: especialmente los artículos 8, 9 y 42 de la [Ley 25/1990, del Medicamento, (BOE 306, de 22 de diciembre de 1990)->
https://sia.juntaex.es/pdfs/legislacion/LeyEst25-90.pdf] que —hasta su derogación por la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, (BOE 178, de 27 de julio de 2006), cuyo artículo 51 es, con todo, esencialmente idéntico al artículo 42 de la derogada Ley del Medicamento— regula las plantas medicinales en el estado español, además de la citada Orden de 1973 que recoge en Anexo [[Anexo de la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973:
Especies vegetales medicinales o sus partes que se consideran incluidos en el apartado a) del número 2º de la presente Orden ministerial
Abrótano.
Acederas.
Achicoria.
Acederilla.
Agrimonia.
Ajedrea.
Albahaca.
Alcachofa.
Alquequenje.
Amaro.
Anís verde.
Arrayán.
Azucena.
Azufailas.
Badiana o anís estrellado.
Bardana.
Berros.
Betónica.
Blugosa o lengua de buey.
Boldo.
Bolsa pastor.
Borraja.
Brusco.
Claminta.
Caléndula.
Cantueso.
Caña.
Cardo santo.
Celedonia mayor.
Cerraja.
Coclearia.
Colombo.
Comino.
Culantrillo.
Diente de león.
Doradilla.
Eneldo.
Erisimo.
Escabiosa.
Escorzonera.
Escrofularia.
Estragón.
Eufrasia.
Fresa.
Fumaria.
Gayuba.
Gordolobo.
Grama.
Hepática.
Herniaria o hierba turca.
Hierbabuena.
Hierbaluisa.
Hinojo.
Hisopo.
Juncia larga.
Laurel.
Lepidio.
Liquen de Islandia.
Lirio.
Lúpulo.
Llantén.
Maíz estigmas.
Malva.
Malvarisco.
Manzanillas.
Mastuerzo.
Mate.
Mejorana.
Melisa.
Menta.
Mercurial.
Musgo de cerveza.
Naranjo.
Nogal.
Ononis o gatuña.
Orégano.
Ortiga.
Parietaria.
Pentafilón o cincoenrama.
Pinpenela.
Poleo.
Poligala.
Pulmonaria.
Rábano rusticano.
Ratania.
Regaliz.
Romanza.
Romero.
Salvia.
Sanguinaria mayor.
Saponaria.
Saúco.
Sauce.
Sen.
Siempreviva mayor y menor.
Suelda consuelda.
Té.
Tila.
Tomillo.
Trébol acuático.
Tusílago.
Verbena.
Verdolaga.
Violeta.
Vulneraria.
Yemas de álamo.
Yemas de pino.
Yezgos.
Zarzaparrilla.
Para cualquier especie vegetal medicinal o partes de éstas, no incluidas en la anterior lista, se solicitará el previo informe de los Servicios correspondientes de la Dirección General de Sanidad, quien determinará al solicitante la inclusión o no, a efectos de lo que determina el apartado a) del número 2º de esta Orden ministerial.]] la lista de 119 especies vegetales medicinales, actualizada en 1976, cuyas plantas y preparados pueden venderse libremente al público si cumplen los requisitos que establece la Orden de 1973 y se ofrecen sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas. La sentencia se detiene asimismo en el Anexo de la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 28 de enero de 2004 (BOE 32, de 6 de febrero de 2004), que determina las 197 plantas cuya venta al público queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad.
En el año 2004 tres empresas españolas —Ynsadiet, T(r)egor y Taxon- denunciaron a la Comisión que entre los años 2002 y 2003 la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios retiró del mercado español más de 200 productos a base de plantas medicinales por estimar que se trataba de medicamentos carentes de autorización comercial, a pesar de que esos productos se comercializaban legalmente en otros estados miembros como complementos alimenticios o productos dietéticos. En 2005 y 2006 la Comisión recibió nuevas denuncias por el mismo motivo.
Libre circulación de mercancías
Como, a excepción de vitaminas y minerales (Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DOCE L 183/51 de 12.7.2002), no existe una armonización comunitaria respecto a las plantas y extractos vegetales integrantes de los complementos alimenticios, los productos a base de plantas medicinales legalmente comercializados en un EM deben circular libremente en virtud de la libre circulación de mercancías a menos que se justifique debidamente que comportan un riesgo para la salud humana, lo que no verifica la administración española.
Las autoridades españolas, establece el tribunal europeo, han desarrollado la práctica administrativa constante de calificar sistemáticamente de medicamentos, por su función, los productos a base de plantas medicinales no incluidas en el referido Anexo de la Orden de 1973, sin someter previamente cada uno de estos productos a un análisis pormenorizado y, como consecuencia, retira del mercado español tales productos por no disponer de autorización de comercialización.
En contra de tal práctica, la Sentencia corrobora que la mera presencia en un producto legalmente fabricado/comercializado en otro EM de plantas medicinales no incluidas en el citado anexo, no es criterio suficiente para considerar medicamento dicho producto y retirarlo del mercado español: la práctica de las autoridades españolas es una medida de restricción cuantitativa, prohibida por el artículo 28 CE.
La Audiencia Nacional, cuestionada o cómplice de una ilegalidad
El tribunal europeo señala —sin llegar a afirmarlo explícitamente— que las resoluciones judiciales y en particular la sentencia de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional de 30 de junio de 2004, que desestimó el recurso interpuesto por T(r)egor contra la retirada de sus productos, respaldó la actuación administrativa ilegal española de negar que sea práctica sistemática administrativa la retirada de productos; a continuación y en el mismo apartado 34 la Sentencia del Tribunal de Justicia europeo asume la impugnación de la Comisión cuando afirma que el estado español «no ha hecho ninguna referencia a decisiones individuales de retirada del mercado ni a su motivación, de modo que no ha probado que antes de clasificar como medicamento un producto a base de plantas medicinales se realice un estudio caso por caso» [[34 La Comisión impugna la afirmación del Reino de España según la cual, antes de adoptar la decisión de retirar del mercado un producto, se lleva a cabo un estudio pormenorizado producto por producto. Alega así, por una parte, que confirman la realidad de la práctica denunciada tanto las denuncias que le presentaron las empresas cuyos productos a base de plantas medicinales habían sido retirados del mercado como el Informe sobre la comercialización de diversos productos a base de plantas medicinales de fecha 26 de marzo de 2004 elaborado por la Agencia española [del medicamento y productos sanitarios], así como las resoluciones judiciales que desestimaron los recursos de dichas empresas contra las decisiones de retirada del mercado de sus productos, en particular la sentencia de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional de 30 de junio de 2004 sobre el recurso interpuesto por Tregor. Por otra parte, la Comisión pone de relieve que dicho Estado miembro no ha hecho ninguna referencia a decisiones individuales de retirada del mercado ni a su motivación, de modo que no ha probado que antes de clasificar como medicamento un producto a base de plantas medicinales se realice un estudio caso por caso.]].
Acto seguido la Sentencia incide en que el carácter sistemático de la práctica administrativa española no permite identificar ni evaluar un verdadero riesgo para la salud pública por no existir un análisis pormenorizado, caso por caso, de los efectos negativos que para la salud de las personas puede conllevar el consumo de los productos de que se trate, práctica que se basa en una presunción de peligrosidad que va más allá de lo que sería necesario y proporcionado para la proteción de la salud pública, con lo que desnuda y priva de argumentos la alegación española de que la retirada del mercado no es sistemática sino motivada por la peligrosidad del producto examinado.
La Sentencia permite valorar en su justo término la actitud y la práctica consecuente del estado español en la materia, cuando a juicio de éste los productos a base de plantas medicinales son casi siempre productos cuya seguridad no ha sido estudiada en profundidad, …, en numerosas ocasiones los preparados a base de plantas medicinales han provocado efectos indeseables, a veces graves, …, Exceptuados los productos a base de plantas tradicionalmente consideradas como medicinales, incluidas en el anexo de la Orden de 1973, los productos a base de plantas medicinales están sometidos [en el estado español] a la normativa aplicable a los medicamentos respecto a su fabricación, comercialización, distribución y venta, práctica que ha sido validada por la Audiencia Nacional, sentencia el tribunal europeo.
Queda acreditada, por tanto, la existencia de la práctica administrativa «continua y general» respecto a los productos a base de plantas medicinales no incluidas en los anexos de la Orden de 1973 y/o de la Orden de 2004.
También rechaza la Sentencia europea la alegación del reino de España según la cual los productos a base de plantas medicinales distintas de las incluidas en el anexo de la Orden de 1973 deban calificarse de medicamentos por su función. Incluso, y como la práctica administrativa española tiene carácter sistemático, puede que sin serlo: «algunos de estos productos se clasifiquen como medicamentos«.
La práctica administrativa española criticada tampoco puede considerarse válida con arreglo a la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
Y la exigencia de una autorización de comercialización para los productos a base de plantas medicinales no incluidas en el anexo de la Orden de 1973 —a la que la justicia europea califica de desfasada para saber el riesgo real de los productos o las plantas que no incluye—, impuesta por la práctica administrativa constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación, prohibida por el artículo 28 CE, y es un obstáculo para los intercambios intracomunitarios, no justificado tampoco por la protección de la salud de las personas o la exigencia imperativa de protección de los consumidores, a que hace referencia el artículo 30 CE.
El apartado 95 de la Sentencia ratifica que la práctica administrativa española criticada en la presente imputación «no respeta las exigencias del Derecho comunitario que resultan de la jurisprudencia de Tribunal de Justicia citada en los apartados 89 a 93 de la presente sentencia, en particular la relativa al análisis pormenorizado, caso por caso, de los riesgos que la comercialización de un producto a base de plantas medicinales podría suponer para la salud pública» .
Etiquetado de los productos
Respaldando una vieja pero vigente reivindicación de los profesionales del sector de la herbodietética y en franca desautorización de la teoría y la práctica de las sucesivas autoridades sanitarias españolas a lo largo de los años, el tribunal europeo subraya que el estado español no explica por qué no sería suficiente para alcanzar el objetivo de protección eficaz de los consumidores un etiquetado adecuado que les informase de la naturaleza, ingredientes y características de los productos a base de plantas medicinales en el caso de que no existan razones de salud pública que justifiquen la clasificación de esos productos como medicamentos.
En conclusión, el Tribunal de Justicia europeo se expresa en términos de violación de los artículos 28 CE y 30 CE.
Incumplimiento de la Decisión nº 3052/95
Además, el estado debió notificar en 45 días desde la retirada de los productos en 2002 y 2003 a la Comisión las medidas de retirada del mercado de los productos de las 3 empresas que por sufrirla son luego denunciantes: al no hacerlo, infringió los artículos 1 y 4 de la Decisión nº 3052/95.
Entre otros considerandos, está acreditado que las autoridades españolas conocían —las empresas afectadas se lo comunicaron, al igual que la Comisión en dictamen motivado— que los productos a base de plantas medicinales que habían retirado del mercado se comercializaban legalmente en otros estados miembros generalmente como complementos alimenticios o productos dietéticos, por lo que está también fundada la imputación sobre la infracción de los artículos 1 y 4 de la Decisión nº 3052/95.
En consecuencia, la Sentencia reitera para concluír que el estado español ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de los artículos 28 CE y 30 CE del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea: prohibición de las restricciones cuantitativas entre los Estados miembros en la libre circulación de mercancías [[Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea.
Tercera parte. Políticas de la Comunidad.
Título I. Libre circulación de mercancías.
Capítulo 2. Prohibición de las restricciones cuantitativas entre los Estados miembros.
Artículo 28. Quedarán prohibidas entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la importación, así como todas las medidas de efecto equivalente.
(Artículo 29. Quedarán prohibidas entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la exportación, así como todas las medidas de efecto equivalente.)
Artículo 30. Las disposiciones de los artículos 28 y 29 no serán obstáculo para las prohibiciones o restricciones a la importación, exportación o tránsito justificadas por razones de orden público, moralidad y seguridad públicas, protección de la salud y vida de las personas y animales, preservación de los vegetales, protección del patrimonio artístico, histórico o arqueológico nacional o protección de la propiedad industrial y comercial. No obstante, tales prohibiciones o restricciones no deberán constituir un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros.]] y de los artículos 1 y 4 de la Decisión nº 3052/95 por la que se establece un procedimiento de información mutua sobre las medidas nacionales de excepción al principio de libre circulación de mercancías en la Comunidad [[Decisión n° 3052/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de diciembre de 1995, por la que se establece un procedimiento de información mutua sobre las medidas nacionales de excepción al principio de libre circulación de mercancías en la Comunidad. Diario Oficial n° L 321 de 30/12/1995 p. 0001-0005.
Artículo 1. Cuando un Estado miembro se oponga a la libre circulación o a la puesta en el mercado de determinado modelo o tipo de producto fabricado o comercializado legalmente en otro Estado miembro, notificará dicha medida a la Comisión siempre que suponga, directa o indirectamente:
– una prohibición general,
– la negativa a autorizar su puesta en el mercado,
– la modificación del modelo o tipo de producto de que se trate para su puesta en el
mercado o para su mantenimiento en el mercado, o
– una retirada del mercado.
(Artículo 2. Con arreglo a la presente Decisión, se entenderá por:
– «modificación del modelo o tipo de producto»: cualquier modificación de una o más
características del producto, tal como se enumeran en la definición de «especificación
técnica» que figura en el artículo 1 de la Directiva 83/189/CEE;
– «decisión judicial»: toda decisión tomada por un órgano jurisdiccional cuya función
sea la de administrar justicia;
– «medida»: toda medida distinta de una decisión judicial.
Artículo 3
1. La obligación de notificación a que se refiere al artículo 1 se aplicará a las medidas
tomadas por las autoridades competentes de los Estados miembros facultadas para ello, a excepción de las decisiones judiciales. Cuando un determinado modelo o tipo de producto sea objeto de varias medidas adoptadas en idénticas condiciones básicas y conforme a procedimientos idénticos, sólo la primera de dichas medidas estará sometida a la obligación de notificación.
2. El artículo 1 no se aplicará:
– a las medidas adoptadas únicamente en aplicación de disposiciones comunitarias de
armonización;
– a las medidas notificadas a la Comisión en virtud de disposiciones específicas;
– a las medidas que se hayan notificado a la Comisión en la fase de proyecto en virtud
de disposiciones comunitarias específicas;
– a las medidas cuyo único objeto sea permitir la adopción de la medida principal a que
se refiere el artículo 1, como las medidas cautelares o de instrucción;
– a las medidas destinadas únicamente a la protección de la moralidad pública o del
orden público;
– a las medidas referidas a bienes de ocasión que con motivo del transcurso del tiempo o de su utilización no sean ya aptos para su puesta o mantenimiento en el mercado.
3. La interposición de un recurso judicial contra la medida principal contemplada en el
apartado 1 no implicará en ningún caso la suspensión de la aplicación del artículo 1.)
Artículo 4
1. La notificación a que se refiere el artículo 1 deberá llevarse a cabo de manera lo
suficientemente detallada y de forma clara y comprensible. Estará constituida por:
– una ficha en la que figuren los datos enumerados en el Anexo, y
– una copia de la medida adoptada por las autoridades a que se refiere el apartado 1 del artículo 3, tal como haya sido publicada o notificada, según sea el caso, a la persona interesada. Podrán omitirse en la copia los elementos de información que no correspondan a los epígrafes de la ficha.
2. Los datos contemplados en el apartado 1 se facilitarán en un plazo de 45 días a partir de la fecha en que se adopte la medida a que se refiere el artículo 1.
3. La Comisión enviará una copia de la información contemplada en el apartado 1 a los
demás Estados miembros.]]: al haber retirado del mercado productos elaborados a base de plantas medicinales legalmente fabricados o comercializados en otro EM, en virtud de una práctica administrativa que consiste en retirar del mercado todo producto que contenga plantas medicinales no incluidas en el Anexo de la Orden de 1973 ni en el Anexo de la Orden de 2004, …, por considerar que dicho producto es un medicamento que se comercializa sin la preceptiva autorización de comercialización, y al no haber comunicado esta medida a la Comisión. Por último, la parte que pierda el proceso será condenada en costas si así lo hubiera solicitado la otra parte y como la Comisión solicitó la condena del Reino de España y las alegaciones formuladas por éste en su defensa han sido desestimadas, procede condenarlo en costas.
– Más información: Ser, o no ser (un medicamento) y España, condenada finalmente por clasificar como medicamentos simples plantas medicinales, que se transcribe en: Oikos.
(11 de junio de 2009)
