El gran desarrollo de esta actividad ocurre junto a la instauración del paradigma de ciencia neoliberal (Lander 2001) en EEUU. Con la modificación de la ley de patentes, fortalecen el concepto de que los científicos no «descubren» la cura de una enfermedad, sino que la «inventan», y por lo tanto ese descubrimiento ya no integra el conocimiento general de la humanidad, sino que esa invención es propiedad privada de una persona o grupo económico que financia la investigación.
Los científicos y hasta las universidades pasaron a tener participación económica directa en las empresas biotecnológicas; la figura del investigador-empresario forma parte de la vida normal de la comunidad científica universitaria, los más exitosos y prestigiosos son los que tienen la mayor cantidad de patentes registradas, dando forma a lo que se llamó Capitalismo Académico.
Pero los laboratorios necesitan rápidamente presentar nuevos y exclusivos productos, por lo que actualmente el 75% de las investigaciones son realizadas directamente por “organizaciones que investigan por contrato” (CRO en ingles), que constituyen grupos privados dedicados al reclutamiento de pacientes y desarrollo de pruebas en el marco de los protocolos establecidos a nivel central. Estos CRO se han reproducido en nuestro país y en Córdoba.
El vínculo entre ciencia y mercado en el área de salud se da en el marco del sistema de salud norteamericano sometido a prácticas comerciales del mercado ultracapitalista, donde no existe un subsector público capaz de priorizar y sostener la salud como valor social. Recordemos las dificultades que enfrenta el presidente Obama para extender la prestación de salud a los que están fuera del mercado.
Ensayos clínicos en Argentina
Los costos de las investigaciones son crecientes, los innumerables abusos cometidos contra los pacientes han ido generando mecanismos de protección del público en los países centrales y, como consecuencia de ello, se incrementa el desplazamiento de los ensayos hacia países de desarrollo intermedio, donde los médicos están bien formados y pueden cumplir con eficiencia los pasos instrumentales de los protocolos, sobre todo cuando llegan a percibir como pago hasta 12.000 u$s por cada paciente sometido a ensayos.
La Red Latinoamericana de Ética y Medicamentos [[Presentación de la Red Latinoamericana de Ética y Medicamentos (RELEM)
La Red Latinoamericana de Ética y Medicamentos (RELEM) se creó en Abril 2007 y se ha ido ampliando paulatinamente. RELEM reúne a un grupo multidisciplinario de profesionales que trabajan por mejorar la disponibilidad y el uso de los medicamentos en América Latina desde la perspectiva de los derechos humanos y la ética. Entre los miembros de la red se encuentran profesionales de la salud (farmacéuticos, médicos, enfermeras), sociólogos, filósofos, especialistas en salud pública, abogados, promotores de desarrollo comunitario y miembros de la comunidad que participan en comités de bioética. Mientras algunos trabajan en el sector publico, otros están en universidades y en Organizaciones no Gubernamentales (ONGs). Las dos líneas de investigación-acción más importantes en las que están involucrados los miembros del grupo son:
– Ética y promoción de medicamentos
– Ética y ensayos clínicos
– Entre los miembros de la red se encuentran las siguientes personas.
– Enlace con la página principal de la Red Latinoamericana de Ética y Medicamentos (RELEM).]] confirma que el número de ensayos clínicos está aumentando exponencialmente en la región y que el incremento se debe entre otras causas a la facilidad de reclutar pacientes sobre todo entre los grupos más vulnerables, es decir entre los pobres.
Los ensayos consisten, básicamente, en probar en un grupo de pacientes una nueva droga y compararla contra una ya conocida y de probados efectos o a veces contra placebo (nada); se busca mejorar los efectos terapéuticos y disminuir los tóxicos; la mayoría de los estudios tienen resultados negativos o no superiores a los preexistentes.
Actualmente entre nosotros se llevan adelante cientos de pruebas, sobre miles de pacientes, experimentando muy diversas drogas como antidepresivos, antiepilépticos, anticoagulantes, drogas neurológicas, inmunológicas, etc. (no hay para chagas ni dengue, no son redituables) Los efectos perjudiciales a corto y largo plazo son desconocidos y la prensa “científica” generalmente los esconde. Simultáneamente los costos de cuidado de esos pacientes siguen a cargo de la Salud Pública o de la obra social del paciente reclutado para el ensayo. Me pregunto ¿porque el PAMI, APROSS, DASPU, PRENSALUD u otras mutuales no han tomado medidas para evitar que los costos de los ensayos con sus afiliados recaigan sobre sus fondos solidarios?
Se aprobó una ley que intenta regular la actividad, es un paso adelante pero insuficiente. Es preciso defender los derechos ciudadanos de los pacientes cuando la ciencia neoliberal los manipula con fines estrictamente comerciales [[Bioética en el Sur: Asignatura Pendiente Cor Doeswijk 14-03-2008
Recientemente, dos fundaciones holandesas han presentado ante el Parlamento Europeo el documento titulado: «Ética de los ensayos clínicos en países de bajo y mediano ingreso: Consideración para la autorización de ingreso de medicamentos al mercado Europeo«.
En el documento se establece que los europeos están consumiendo una amarga píldora, porque muchos de los medicamentos que se expenden en el mercado han sido aprobados mediante estudios clínicos en países en desarrollo, que han eludido los principios legales y éticos que se aplican en los países ricos.
El informe de las fundaciones holandesas SOMO y WEMOS, incluso, establece que las autoridades europeas estimulan el traslado de ensayos no éticos hacia países de fuera de la Unión Europea, al exigir estudios que ya no son aceptados por las comisiones de evaluación ética de los países de la Unión.
La mayoría de estos ensayos se realiza en países de Europa del Este, la India pero también se citan dos ejemplos en América Latina. El caso de un suero de rehidratación oral en Perú y el de cariporide en Argentina
Prueba clínica con cariporide en Argentina
En 1997, la farmacéutica «Hoechst Marion Roussel» realizó ensayos clínicos en el Hospital Naval de Buenos Aires, del compuesto cariporide, para la protección de pacientes con episodios anginosos, angioplastias e intervenciones de bypass.
El ensayo practicado en 137 pacientes del Hospital Naval no contó con el consentimiento de ninguno de los afectados. Las firmas de por lo menos 80 formularios de aprobación fueron falsificadas y aquellos pacientes que firmaron el documento ignoraban su contenido. Un total de 13 pacientes murieron, tres de ellos no tuvieron ni siquiera acceso a un tratamiento correcto, por lo que estamos en presencia de un caso de homicidio. En este estudio se cambiaron los datos de las historias clínicas y desapareció información crucial.
Según la doctora *Stella Maris Martínez, profesora y coordinadora de la Comisión de Bioética de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Rosario, el caso salió a la luz no por alguna comisión evaluadora sino por la propia farmacéutica, que denunció al hospital por falsificación de listas de pacientes participantes en el ensayo.
¿Por qué se dan estos casos?
La doctora Martínez considera que las multinacionales farmacéuticas realizan sus estudios clínicos en países donde las regulaciones son más laxas: «El complejo médico industrial parece lograr en el Tercer Mundo lo que no le es posible en el Primero: reclutar pacientes con rapidez y eludir las complejas regulaciones éticas y legales de los países desarrollados. Y quien dice rapidez dice dinero«.
Derechos de los pacientes estudiados
La farmacéutica peruana *Susy Olave Quispe, miembro de la Red Latinoamericana de Ética y Medicamentos RELEM, asegura que «es un derecho para un paciente en investigación, un tiempo de evaluación, la participación, el diálogo. Que todo ello sea trasladado a las prácticas asistenciales de los clínicos, y adoptar medidas de transparencia. Eso es lo ideal que actualmente se da en Europa o Estados Unidos, pero que no se está dando en Latinoamérica«.
Escuche las entrevistas a *Susy Olave y a *Dra. Martinez.
Enlace: Radio Netherlands Worlwide en español.]]. Con ese objetivo la UNESCO emitió la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos en 2005, formulando lineamientos que promueven la defensa de los grupos vulnerables; propendiendo al beneficio de la comunidad que pone su cuerpo; protegiendo a las personas de los daños a su salud; justificando las investigaciones transnacionales solamente en la necesidad del país anfitrión; exigiendo la independencia de los comités de ética de evaluación, respecto de los laboratorios y CRO locales, entre otros aspectos.
El avance del conocimiento humano es importante para mejorar las condiciones de vida de la humanidad, pero no su única condición. La Comisión de Determinantes Sociales de la OMS [[Comisión sobre Determinantes Sociales de la Salud
Preguntas y respuestas
¿Por qué es necesario centrarse en los determinantes sociales de la salud?
En todo el mundo, las personas socialmente desfavorecidas tienen menos acceso a los recursos sanitarios básicos y al sistema de salud en su conjunto. Es así como enferman y mueren con mayor frecuencia que aquéllas que pertenecen a grupos que ocupan posiciones sociales más privilegiadas. Esto se hace más crítico en algunos de los grupos más vulnerables. Estas inequidades han aumentado a pesar de que nunca antes han existido en el mundo la riqueza, los conocimientos y la sensibilidad e interés por los temas que atañen a la salud como en la actualidad.
La mayor parte de los problemas de salud se pueden atribuir a las condiciones socio – económicas de las personas. Sin embargo, en las políticas de salud han predominado las soluciones centradas en el tratamiento de las enfermedades, sin incorporar adecuadamente intervenciones sobre las «causas de las causas», tales como, por ejemplo, las acciones sobre el entorno social. En consecuencia, los problemas sanitarios se han mantenido, las inequidades en salud y atención sanitaria han aumentado, y los resultados obtenidos con intervenciones en salud centradas en lo curativo han sido insuficientes y no permitirán alcanzar las metas de salud de los Objetivos para el Milenio.
Paradójicamente, existe suficiente evidencia, particularmente proveniente de países desarrollados, de acciones posibles para disminuir dichas inequidades, principalmente través de la implementación de políticas e intervenciones de salud que actúen sobre los determinantes sociales.
¿Qué es la Comisión sobre Determinantes Sociales de la Salud?
En la Asamblea Mundial de la Salud celebrada en 2004, el Director General de la OMS, Dr. LEE Jong-wook, pidió que se estableciera la Comisión sobre Determinantes Sociales de la Salud. Esta Comisión tiene como propósito generar recomendaciones basadas en la evidencia disponible de intervenciones y políticas apoyadas en acciones sobre los determinantes sociales que mejoren la salud y disminuyan las inequidades sanitarias. Para alcanzar este objetivo la Comisión trabajará durante tres años a partir de marzo de 2005.
¿Cómo actuará la Comisión?
La Comisión está formada por destacados formuladores de políticas y gerentes, científicos, grupos expertos y miembros de la sociedad civil, designados por el Director General de la OMS. Los miembros de la Comisión se reunirán tres o cuatro veces al año, la mayoría de éstas en países en desarrollo.
La Comisión colaborará estrechamente con aquellos países cuyos líderes políticos, funcionarios de la salud, grupos de la sociedad civil y otras partes interesadas, se hayan comprometido a actuar sobre los determinantes sociales de la salud a través de un proceso de implementación temprana de las recomendaciones de la Comisión. Estas experiencias constituirán ejemplos y aprendizajes, tanto para los miembros de la Comisión, como para los países participantes.
¿Qué hará la Comisión?
La Comisión generará un proceso de revisión sistemática de información existente sobre acciones para influir sobre algunos determinantes sociales específicos que tienen efecto en salud. Además revisará las oportunidades estratégicas existentes para la formulación de políticas y de acción sobre esta materia. Simultáneamente, abogará y utilizará su influencia para promover el uso de las acciones identificadas en las políticas y las prácticas en salud en los países, incluyendo el apoyo para promover el liderazgo del sector salud. Este proceso de generación de conocimiento se organizará en torno a redes y grupos de discusión para cada uno de los temas específicos tales como, condiciones de vida en el desarrollo temprano del niño, urbanización y sistemas de salud como un determinante social. Asimismo, incluirá problemas sanitarios que afectan a determinadas comunidades o grupos sociales vulnerables como, por ejemplo, trabajadores migrantes e informales, pueblos indígenas y residentes en barrios marginales
En resumen, la Comisión tratará de generar una agenda local y global para la formulación, planificación e implementación de políticas, planes y programas de salud basados en intervenir sobre los determinantes sociales que condicionan el nivel de salud. En particular la Comisión:
* Acopiará datos sobre intervenciones eficaces y propondrá políticas relativas a los principales determinantes sociales, con énfasis en los países de bajos ingresos;
* Fomentará un debate social amplio y abogará para que los Estados Miembros, grupos de la sociedad civil y agencias internacionales relacionadas, apliquen políticas para intervenir sobre los determinantes sociales que condicionan el nivel de salud;
* Definirá un programa de acción a mediano y largo plazo para incorporar las recomendaciones de la Comisión e implementación de políticas, planes y programas relacionados con la salud en los países, agencias internacionales relacionadas y en la OMS.
¿Cuáles serán los principales productos de la Comisión?
Redes expertas integradas por destacados científicos, líderes sociales y expertos que acopiarán conocimientos sobre intervenciones y políticas efectivas para enfrentar los determinantes sociales de la salud, priorizando contextos socio-políticos de bajos ingresos. Las redes expertas abarcarán diversos temas: condiciones de vida en el desarrollo temprano del niño, sistemas de salud como determinante social, condiciones de trabajo y empleo, efectos sobre la salud de algunos procesos de globalización, diseño y organización de programas de control de enfermedades prioritarias de salud pública, condiciones extremas de vivienda, exclusión social y metodologías necesarias a utilizar para la evaluación de las intervenciones y políticas sobre los determinantes sociales en salud.
Trabajo operacional en algunos países que contribuirá a la identificación y validación de modalidades de intervenciones sobre los determinantes sociales de la salud, a través de la implementación de políticas y programas de salud nacionales y/o locales. Los países participantes documentarán sus experiencias y conclusiones acerca del proceso de formulación de políticas y de las repercusiones sanitarias de éstas. Sus informes serán incluidos en las recomendaciones de la Comisión, tanto en lo que se refiere a las políticas nacionales y mundiales, así como también a la labor de la OMS.
Recomendaciones específicas en materia de políticas para enfrentar los determinantes sociales en salud. La Comisión expondrá las oportunidades para la acción sobre los determinantes sociales de la salud relativos a cada tema y recomendará a los Estados Miembros y otras partes interesadas las áreas en las que habría que introducir cambios de orientación y de políticas, así como también eventuales cambios institucionales.
Estas recomendaciones serán diseminadas utilizando los foros de los que dispone la OMS, a nivel de las Naciones Unidas y de los Estados Miembros para la proyección de políticas y de integración – en estrecha colaboración con otros organismos de las Naciones Unidas y programas de la OMS.
Informe al Director de la OMS describiendo mecanismos concretos para la incorporación de las recomendaciones de la Comisión en la definición de políticas y programas de trabajo de la OMS.
¿Existen ejemplos concretos de intervenciones exitosas sobre determinantes sociales de la salud?
La Comisión se concentrará en la sistematización de intervenciones eficaces que han sido implementadas en distintos países y en la formulación de recomendaciones sobre políticas nacionales y globales basadas en estas experiencias. En este proceso, se evaluarán iniciativas existentes que sean innovadoras y posibles de aplicar en distintos contextos socio-políticos regionales y nacionales. Algunos ejemplos que se pueden destacar son:
* Metodologías para la evaluación de impacto en salud de distintas intervenciones sobre determinantes sociales
* Metodologías para la evaluación de necesidades de salud en grupos vulnerables y definición de prioridades.
* Intervenciones y políticas integradas para disminuir la exposición y vulnerabilidad diferencial a determinantes sociales tales como :
o Campañas de prevención y de promoción focalizadas en grupos vulnerables, tales como familias o personas en extrema pobreza, grupos de edades extremas y otros.
o Experiencias de definición de «zonas de acción sanitaria» para implementar intervenciones integradas, tales como nutrición, empleo y mejoría ambiental en zonas geográficas definidas como prioritarias.
o Programas de rotación laboral de trabajadores en puestos de alto riesgo y cambios en la modalidad de contrato para puestos de trabajo asociados a mayor riesgo psico-social.
o Suministro de alimentación saludable en los lugares de trabajo y escuelas.
* Intervenciones desde el sistema de salud sobre los determinantes sociales y soporte a los grupos mas desfavorecidos, tales como:
o Evaluación y medición de las inequidades en salud y atención de salud por las autoridades nacionales y locales, como base para la asignación de recursos y definición de programas acorde a las necesidades.
o Implementación de servicios de salud ocupacional para todos los trabajadores, especialmente inmigrantes e informales.
o Programas integrados de salud y nutrición en las escuelas. Capacitación en salud a comunidades locales.
o Programas de subsidios sociales que vinculen éstos con el cumplimiento de metas en las familias que disminuyan su riesgo social, tales como porcentaje de asistencia de los niños a las escuelas, realización de chequeos médicos sistemáticos y otras medidas de promoción de la salud.
o Intervenciones para superar las barreras de acceso al sistema de salud de los grupos desfavorecidos.
* Intervenciones para disminuir la estratificación social, tales como:
o Definición de Presupuesto público asignado a los distintos sectores sociales basada en la definición de metas y actividades específicas que contribuyan al cumplimiento de objetivos sanitarios y de equidad en salud en los países.
o Programas de participación y empoderamiento comunitario, preferentemente de los grupos socialmente excluidos, que contribuyan a la cohesión social.
o Programas que contribuyan a disminuir los efectos negativos de las enfermedades sobre la posición social, tales como: empobrecimiento por pagos catastróficos, desempleo, falta de protección laboral para los ciudadanos con enfermedades crónicas y/o soporte para su reinserción al trabajo.
Versión: Marcha de 2005
– Fuente: OMS.]] publicó que los avances en medicamentos y tecnología, entre 1991 y 2000, evitaron 176.633 muertes en EEUU, pero si la tasa de mortalidad en afro-americanos fuera igual a la de los blancos se hubieran evitado 886.202 muertes, demostrando que el problema no está en que nos falten conocimientos sino que las herramientas para cuidar y recuperar la salud no están al alcance de todos por la gran inequidad del sistema.
La mayoría de pruebas se realizan sobre protocolos que han sido autorizados por los organismos de control estatal, podríamos sostener que formalmente pueden hasta constituir una actividad lícita en términos legales, pero cuando observamos los contextos en que se desarrolla su aplicación práctica y la vulnerabilidad de las personas que son utilizadas es un imperativo ético resistirse a que en “nombre de los avances científicos” se pretenda consolidar como legítimas conductas que, al menos, deben ser reprochables por antiéticas.
* El Dr. Medardo Ávila Vázquez es Ex Subsecretario de Salud de la Ciudad de Córdoba
