El caso Vioxx es sólo la punta de un enorme iceberg con múltiples aristas: los millones de personas afectadas cada día por los efectos secundarios de cientos de medicamentos, la negligencia de las autoridades sanitarias para garantizar la seguridad de los tratamientos, la carencia de investigaciones médicas independientes, el poder de las empresas farmacéuticas sobre los políticos, la incapacidad para encontrar remedios frente a las enfermedades crónicas y graves, y el desinterés por tratar los males de los pobres o por estudiar las propiedades de los remedios naturales no patentables.
¿Cómo pudo autorizarse Vioxx? ¿Cómo fue posible que las autoridades sanitarias lo dejaran circular durante cuatro años? Estas dos preguntas están sin responder y son las mismas que puede hacerse respecto de una larga lista de medicamentos que han protagonizado escándalos con elementos comunes: fabricación de productos «estrella», campañas agresivas de promoción, ventas millonarias y graves efectos secundarios que acaban por motivar la retirada del medicamento, en ocasiones varios años después de su aprobación. Repasemos esta ominosa historia.
En 1999, Merck presentó dos medicamentos —Celebrex (celecoxib) y Vioxx (rofecoxib) — pertenecientes a la nueva familia de los inhibidores de la enzima ciclooxigenasa 1 (COX-1), como una alternativa más eficaz para tratar el dolor de enfermedades crónicas como la artritis reumatoide, pero sin los efectos gastrointestinales indeseables de los analgésicos clásicos. En apariencia, la única desventaja era el precio: diez veces mayor.
Las autoridades sanitarias estadounidenses dieron el visto bueno a su comercialización en un tiempo récord, gracias sobre todo a las leyes menos escrupulosas recién estrenadas, y la decisión fue seguida por el resto de países. Un informe de la Agencia Española del Medicamento de 2002 destacaba el «buen perfil de seguridad y tolerabilidad».
Vioxx, que también se ha comercializado bajo la denominación Ceoxx, se convirtió inmediatamente en un éxito de ventas para Merck: los 2.000 millones de euros ingresados en el 2003 lo colocaron en el segundo puesto del ránking de ventas de la compañía.
Pero poco después de su salida al mercado comenzaron a aparecer estudios críticos sobre el medicamento que se publicaron en revistas médicas importantes. Entre todos, destacó el artículo del director del Instituto Catalán de Farmacología, Joan Ramon Laporte, titulado «Las supuestas ventajas de celecoxib y rofecoxib: fraude científico», publicado en julio de 2002.
Según Laporte, los primeros estudios experimentales en que se basó Merck para promocionar las bondades de sus productos ya mostraban los efectos cardiovasculares, pero la empresa presentó los datos de manera que pasaran desapercibidos y las autoridades sanitarias no supieron detectarlos.
Merck se querelló contra Laporte, pero el juzgado número 37 de Madrid falló a favor del español —que recibió centenares de adhesiones de médicos y organizaciones de más de 30 países— en una sentencia que se ha considerado un hito en defensa de la libertad y la independencia científica. Pero no por eso Merck dejó de defender su producto, despreciando y refutando las críticas, hasta que el pasado mes de septiembre tuvo que retirar el medicamento del mercado antes de que David Graham publicara en la revista Lancet su demoledor estudio. Graham, que en los últimos 20 años ha estado implicado en la retirada del mercado de bastantes medicamentos inseguros, realizó su investigación frente a la hostilidad de sus propios compañeros y jefes de la FDA, donde, según sus palabras, «no hay una actitud favorable a descubrir los peligrosos efectos secundarios de los medicamentos». Cuando se estaba cerrando este número de «Integral», se supo que miembros de la FDA propusieron, para escándalo de los científicos independientes, la vuelta al mercado de Vioxx; eso sí, con las advertencias necesarias en el prospecto, …
En el Parlamento británico, en una comisión de investigación abierta a raíz del caso Vioxx, los representantes de los consumidores explicaron, con la colaboración de cinco médicos independientes, que la industria domina todo el proceso de puesta en circulación de los medicamentos, que oculta los datos desfavorables y exagera los positivos, que los beneficios económicos están en su estrategia por encima de cualquier otra consideración e incluso que siembran el miedo entre los ciudadanos acerca de su estado de salud para obtener más beneficios.
De 145 estudios publicados sobre vioxx, Celebrex y Bextra (de Pfizer, también fuera del mercado a estas alturas), el Centro para la Ciencia de Interés Público de Estados Unidos descubrió que 103 habían sido financiados directa o indirectamente por Merck y Pfizer, y sólo 45 por gobiernos u organizaciones sin ánimo de lucro. De estos 103, 87 (85%) analizaban la capacidad analgésica, 16 (15,5%) evaluaban posibles riesgos para la salud y sólo 5 (4,9%) consideraban el riesgo cardiovascular en la interacción con otros medicamentos. Pero lo peor es que tampoco ninguno de los 45 estudios supuestamente independientes analizó los efectos cardiovasculares dañinos.
La corrupción en los estudios científicos que avalan los medicamentos llega al punto de que distinguidos profesores de Medicina de las mejores universidades firman artículos preparados por la industria y que ni siquiera han leído, según David Healy, director del departamento de Medicina Psicológica de la Universidad de Cardiff (Escocia).
«La industria es una máquina de márketing para vender fármacos de dudoso beneficio; usa su riqueza y su poder para coartar a cada institución que se cruce en su camino, incluido el del Congreso de EEUU, la FDA, los centros académicos o la propia profesión médica». No es una crítica de Integral, sino lo que ha escrito Marcia Angell, directora durante 20 años de The New England Journal of Medicine, una revista médica de referencia y autora de un libro demoledor: «La verdad sobre las compañías farmacéuticas. Cómo nos engañan y qué hacer sobre ello».
Según Angell, la idea de las industrias farmacéuticas es publicar el mayor número posible de estudios que indiquen las ventajas y entregar copias a los médicos que deben recetar sus productos. Además les pagan por su participación en los estudios y por las conferencias en los congresos. Les invitan a pasar fines de semana en poblaciones turísticas con la excusa de recibir unas horas de «formación», a comer a cambio de escuchar lo último de un medicamento o, cuando menos, les regalan agendas, bolígrafos y gorras. Ni siquiera es cierto que las empresas farmacéuticas estén volcadas en la investigación, como dicen. De hecho, las grandes empresas emplean a 15.000 científicos y 40.000 comerciales, e invierten tres veces más en publicidad que en investigación, según Philippe Pignarre, ex director de comunicación del laboratorio francés Synthélabo, que ha escrito un libro titulado «El gran secreto de la industria farmacéutica».
Lo peor es que con los estudios «arreglados» y la publicidad se intenta compensar la falta de nuevos medicamentos eficaces. El 68% de los «nuevos» preparados son en realidad antiguas fórmulas con nuevas indicaciones. Según Marcia Angell, de los 314 medicamentos aprobados entre los años 1998 y 2000, sólo 32 aportaron alguna novedad terapéutica. Además las patentes que han generado grandes ingresos durante los años 90 están llegando a su fin y las empresas tienen que «inventar» y promocionar nuevos remedios que los sustituyan. Asimismo, la industria presiona a los gobiernos para liberalizar y aumentar los precios de los fármacos. Sólo así pueden continuar aumentando sus ingresos. En este escenario económico se explica el interés de Merck en colocar un producto como Vioxx, quizá a sabiendas de que su vida sería efímera pero rentable.
Beneficios. El sector más rentable en la última década
El sector farmacéutico ha sido el más rentable durante los últimos 10 años, según los datos de la revista «Fortune». Los accionistas vienen obteniendo entre el 20 y el 30 por ciento de beneficios anuales, mientras que en el resto de las industrias el beneficio se ha situado entre el 2 y el 5 por ciento. Merck obtuvo unos beneficios en 2003 de 5.700 millones de euros. Pfizer se embolsó casi 8.000 millones. Las ganancias de las dos empresas igualan el déficit presupuestario del Estado español. Sin embargo, las farmacéuticas no se permiten financiar la investigación en tratamientos de enfermedades que aquejan a los pobres.
Efectos secundarios. Una historia inacabada de escándalos farmacéuticos
La lista exhaustiva de los escándalos relacionados con los medicamentos se parecería a un listín telefónico. En los últimos años la «cosecha» ha sido abundante, especialmente entre los antidepresivos, que han resultado ser inductores de suicidio y de conductas violentas.
– Paroxetina (Paxil, GlaxoSmithKline) El pasado mes de junio, el fiscal general de Nueva York demandó a Glaxo por «fraude repetido y persistente» al consumidor. Durante años escondió información negativa sobre la paroxetina, un antidepresivo. No tenía efectos beneficiosos, en cambio resultaba adictivo y favorecía la aparición de ideas suicidas.
– Cerivastatina (Lipobay y Baycol, Bayer) Contra el colesterol; se retiró del mercado en el 2002 tras causar numerosas muertes. Las primeras se registraron en 1998. Según ha revelado recientemente The New York Times, algunos directivos de Bayer conocían los riesgos.
– Itraconazole (Sporanox, de Janssen-Cilag Pharmaceutica) Lanzado al mercado en 1992, como un nuevo antifúngico del grupo de los azoles, más eficaz y menos tóxico que el ketoconazol, se ha relacionado con casos de insuficiencia cardiaca congestiva y con 13 muertes por esta razón. Continúa en el mercado.
– Terbinafina (Lamisil, de Novartis) Se lanzó en 1996 y es el protagonista de los tratamientos antimicóticos, siendo usado por siete millones de personas en el mundo, con un reporte de efectos adversos del 47%. Se ha relacionado con 11 muertes y 2 trasplantes de hígado. Continúa en el mercado.
– Cisaprida (Propulsid, de Janssen-Cilag) Se utiliza desde 1993 para el tratamiento del reflujo gástrico. La Agencia de Control de Reino Unido suspendió la licencia para la comercialización en el 2000, después de que se notificaran 125 muertes en todo el mundo.
– Trovafloxacina (Trovan, de Pfizer) Este antibiótico llegó al mercado en 1998 y sólo dos meses después fue retirado por las autoridades sanitarias tras registrarse 140 casos de toxicidad hepática, requiriendo en algunos casos trasplante. En otros se produjeron fallecimientos.
– Fluoxetina (Prozac, de Eli Lilly) Aunque causó problemas de conducta (agitación, agresividad y ataques de pánico) en los ensayos clínicos, se convirtió en un medicamento estrella con multitud de indicaciones. La revista British Medical Journal ha asegurado que la empresa fabricante conocía los efectos secundarios y los ocultó. Luego matizó que Eli Lilly quizá entregó, tal como aseguran, los documentos a la agencia de control gubernamental, pero que ésta no los hizo públicos ni tomó decisión alguna.
(mayo de 2005)
